二类医疗器械备案 海关备案 医疗器械备案高效快捷安全

　医疗器械备案是为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。

　　申请医疗器械备案需提交的资料：

　　医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

　　医疗器械是直接或者间接用于人体的物品，为了保证其安全性和有效性，国家制定了相关法律法规。其中，根据医疗器械监督管理条例的规定，从事类医疗器械生产或从事第二类医疗器械经营的企业都应当备案。

　　医疗器械备案申请材料：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）,申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当向食品药品监督提交下列材料：

　　1、签字并加盖公章的申请表扫描版；

　　2、法定代表人或者主要负责人身份证明；

　　3、医疗器械质量安全管理人身份证明；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；

　　6、电信业务经营许可证；（非必传项）

　　7、非经营性互联网信息服务备案说明；

　　8、互联网药品信息服务资格证书；

　　9、医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；

　　10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

　　11、其他相关证明材料。（非必传项）