办理北京企业医疗器械三类经营许可证的时间

办理北京企业医疗器械三类经营许可证时间

医疗器械三类许可证审批流程比较繁琐，除了一些基础的条件以外还需要很多细节性的要求，比如面积办公室、库房面积、冷库面积

等等再有就是审批人员要求，以及设备这一块的操作流程都得需要熟练的，到时候食药监老师去核验地址以及操作员。要是啥都没有的

话，我这二可以提供，打包做。可以提供办公室+库房+冷库+人员+软件等等，需要的可以联系我。

办理医疗器械三类经营许可证需要的材料：.

1.第三类医疗器械经营许可申请表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件（个人简历、任命文件，毕业z、身份z、资格z复印件）；

4.企业组织机构设置及部门职能文件（附组织机构设置图）

5.经营范围、经营方式说明

6.企业经营场所地址、库房地址、地理位置图、平面布局图（注明实际使用面积，功能分区）、房屋产权证明文件（属性为商业用房）

及者房屋租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.企业经营设施和设备目录（注明型号）；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（文字说明，具有的功能，登陆后截图）；

10.企业管理制度

11.质量安全经营承诺书

12.其他材料（包括质量负责人离职证明，材料真实性保证、从业人员花名册和健康证明、总公司许可资质等。材料应完整、清晰，使用

A4纸打印，按照目录装订成册，复印件加盖公章。）